全国集中整治开始了!3000批中药饮片将抽检

医药网10月25日讯 全国集中整治开始了,经营中药饮片的药店需注意,一经发现违法违规行为,依法从严查处,直至吊销企业药品生产、经营许可证;对涉嫌犯罪的,移送公安部门追究其刑事责任。

  医药网10月25日讯 全国集中整治开始了,经营中药饮片的药店需注意,一经发现违法违规行为,依法从严查处,直至吊销企业药品生产、经营许可证;对涉嫌犯罪的,移送公安部门追究其刑事责任。
 
  10月22日,山东省药监局发布通知,印发《山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案》。
 
 
  在通知中,此次整治重点主要分成五方面:严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为;严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为;严厉查处不合格中药饮片;严厉查处非法生产经营中药饮片行为;修订完善中药饮片技术管理体系。
 
  方案指出,在省级监督抽检中,省局年初已安排2000批以上中药饮片专项抽检任务,对白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种进行重点抽检,在认真落实本年度抽检计划的基础上,2019年,再安排3000批中药饮片抽检计划。
 
  省局提出,全省各级监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施。
 
  对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《
生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。
 
  对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
 
  具体如下:
 
   (一)中药饮片生产
,凡使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中
生产中药饮片,超范围生产,生产检验记录造假等行为的,一律收回《药品GMP证书》,责令企业停产整顿,依法严厉查处,直至吊销《药品生产许可证》。
 
   (二)中药饮片经营使用单位,凡未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的纸质检验报告书等有关信息的,一律责令立即改正,依法严厉查处;
 
  凡存在从非法渠道购进中药饮片并销售使用的,一律撤销《药品GSP证书》,责令停业整顿,依法严厉查处;凡外购中药材、中药饮片擅自加工、分装冒充中药饮片销售,一律依法严处,情节严重的,依法吊销《药品经营许可证》。
 
   (三)凡中药饮片抽检不合格的,依法严厉查处,中药饮片抽检不合格且无法确认中药饮片合法来源的,一律从严从重进行查处,并责令暂停中药饮片经营使用行为。对于抽检发现的不合格中药饮片,要追根溯源、一查到底。
 
   (四)对违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验及处罚结果一律公开曝光,既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。涉及中药饮片使用单位的,还要将有关情况通报同级卫生主管部门。
 
  全国进入集中整治期
 
  而除了山东以外,未来1-2年之内,全国各省中药饮片都进入严查阶段,据不完全统计,自国家药监局发布中药饮片集中整治文件后,截至目前,至少9省份(河南,甘肃,广西,江西,黑龙江、安徽、四川、海南、江苏)发布了有关中药饮片的重点专项整治方案,12省份进入了重点整治期。
 
  其中值得注意的是,中国四大药材集散地:安徽亳州、河北安国,江西樟树,河南禹州均迎来了空前的中药饮片整治行动。
 
  因此,一直以来多、小、散、乱的中药饮片市场局面将被逐步打破。
 
  15
条应对措施
 
  而对于
来说,集中整治并不意味着放弃饮片销售,根据飞检重点,经营中药饮片的药店可以按照以下15点进行自查:
 
  1、非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;
 
  2、为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;
 
  3、超方式、超范围经营(毒性)中药饮片,违规销售中药配方颗粒;
 
  4、擅自改变注册地址,在核准地址以外的场所储存中药饮片;
 
  5、对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资格审查不严,从个人、无《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片;
 
  6、向无合法资质的单位销售中药饮片,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供中药饮片;
 
  7、中药饮片未入库,设立账外账,中药饮片未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;
 
  8、未向供货单位索取发票、检验报告,检验报告中检验项目不合规定;
 
  9、证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;
 
  10、
、储存、销售、运输等记录不完整、不真实、不可追溯;
 
  11、销售中药饮片未开具发票或凭证,不凭处方零售中药饮片;
 
  12、未按规定对中药饮片储存环境温湿度进行有效监测、调控;
 
  13、伪造采购来源、检验报告书,虚构销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等;
 
  14、中药饮片质量管理、验收、采购、养护、调剂人员资质不符合规定;
 
  15、其它经营质量管理问题。

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